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疫苗冷藏車運輸疫苗必須符合相關藥品疫苗質量安全管理規範要求,需要通過(guò)GSP認證。GSP是《藥品經(jīng)營質量管理規範》的英文縮寫,是藥品經(jīng)營企業統一的質量管理準則。藥品經(jīng)營企業應在藥品監督管理部門規定的時間内達到GSP要求,并通過(guò)認證取得認證證書。
醫藥公司GSP認證要求中4601條和4701條對(duì)藥品運輸有明文要求:對(duì)有溫度要求的藥品的運輸,應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。
國(guó)家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規範》即GSP認證,中涉及到對(duì)冷藏藥品儲存和運輸的範圍和内容,包括對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統(以下簡稱監測系統)等進(jìn)行驗證,确認相關設施、設備及監測系統能(néng)夠符合規定的設計标準和要求,并能(néng)安全、有效地正常運行和使用,确保冷藏、冷凍藥品疫苗在儲存、運輸過(guò)程中的質量安全。
2024年4月新能(néng)源冷藏車銷售811輛(不含出口,下同),同比2023年4月的281輛銷量增長(cháng)189%;2024年前4月新能(néng)源冷藏車累計銷售2298輛,同比去年同期的834輛增長(cháng)176%。
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